​“械字号面膜”不存在，医用敷料类产品将迎来严监管

“械字号面膜”不存在，医用敷料类产品将迎来严监管

现代快报讯（记者 徐梦云）" 械字号面膜 "" 医美面膜 "…… 近年来，这类面膜被很多人追捧。有的商家甚至称，这些产品更符合高标准、功能更强大、更安全。8 月 14 日，南京市场监督局发布提醒，" 械字号面膜 " 根本不存在！

记者查询电商平台发现，可复美、敷尔佳、绽妍等品牌均标注医用敷料面膜，月销量均在 10 万件以上，产品单价超过百元 / 盒。

其实，" 械字号面膜 " 并不属于化妆品范畴，而是属于医疗器械范畴。早在 2020 年初，国家药监局就明确提出：" 不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。" 根据国家药监局的解释，" 械字号面膜 " 实际上是医用敷料的一种，按照医疗器械管理的医用敷料，通常分为三类：其一是外科敷料：分为可吸收和不可吸收敷料；其二是接触性创面敷料：分为急性创面敷料和慢性创面敷料；其三是包扎固定敷料。医用敷料的生产和监管都与普通护肤品面膜有所不同，质量要求也不一样。

所谓的 " 械字号面膜 "，也只有在特定情况下才能使用。当皮肤受到创伤，如擦伤、切割伤、烧伤等，医用敷料可以用于覆盖伤口，起到保护、促进愈合的作用。当皮肤出现感染，如脓疱、疖子、湿疹等，医用敷料可以用于控制感染、减轻症状、缓解瘙痒和疼痛的作用。还有在手术后，医用敷料可以起到覆盖创口、促进愈合、减轻疼痛和预防感染的作用。

需要注意的是，使用医用敷料时需遵循医生的建议，根据皮肤状况和产品说明来正确使用。不同类型的医用敷料适用于不同的皮肤问题，使用时应根据具体情况选择。

医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料的特性也是管理分类的重要依据。根据产品的使用部位、功能、材料、无菌情况等因素，决定其管理分类。例如，对于声称无菌的医用敷料，其管理类别最低为第二类医疗器械；如果产品用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收，其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。

除了以上分类管理之外，监管部门还要求医疗器械生产经营公司对医用敷料进行严格的质量控制，并按照国家相关法律法规进行生产和销售。同时，监管部门也会加强对医疗器械市场的监管，保障公众的健康和安全。

8 月 4 日，中检院发布了关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。

据了解，《指导原则》主要是为了指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，并对医用敷料类产品进行了具体规定：是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

其中，《指导原则》第三条 " 管理属性界定 " 指出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。同时，" 管理属性界定 " 第一条着重强调，产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，将不作为医疗器械管理。

南京市监局提醒，爱美之心人皆有之，但不能盲目跟风，不要觉得产品打上 " 械字号 "" 医美 " 的标签，就等于 " 效果显著 "，一定要选择适合自己的护肤品。

（图源 网络截图 校对 张静超 编辑 陈海静）