​全世界首款预防成年人肺结核疫苗进入三期临床试验

全世界首款预防成年人肺结核疫苗进入三期临床试验

结核病是世界上最致命的疾病之一，每天造成约4300人死亡，其中大部分是贫困人口。如今，世界首款可以预防该疾病的疫苗有望诞生。

“无结核病的未来”

当地时间6月28日，惠康基金会和比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布将提供资金，支持结核病候选疫苗M72/AS01E（M72）进行Ⅲ期临床试验。如果验证有效，M72将有望成为逾百年来首款预防肺结核的新疫苗。

据估算，2021年全球新发结核病患者达1060万人，160万人死于结核病——相当于每天约有4300人因此丧生。结核病主要影响中低收入国家的人群，那些生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险往往最高。在全球范围内，预计有多达四分之一的人口是潜伏性结核感染者。这些人感染了结核菌却没有任何症状，但有可能发展成为活动性结核病。

“虽然结核病可以治愈，但它仍然是导致南非人死亡的主要原因之一。” 非洲卫生研究所（Africa Health Research Institute）公众教育主管诺马萨森卡·玛佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，“在我生活和工作的地区，有一半以上的人已经得过或者将会在他们人生中的某个阶段患上结核病，无论是对于个人还是社群，后果都是毁灭性的。M72为我们实现无结核病的未来带来了新希望。”

M72 Ⅲ期临床试验的总费用预计需要5.5亿美元（约合人民币39.86亿元），惠康基金会将为此提供最高1.5亿美元资助，盖茨基金会将资助其余4亿美元左右。

“结核病一直是世界上最致命的传染病之一。”惠康基金会理事会主席茱莉亚·吉拉德（Julia Gillard）表示，“为成人和青少年开发负担得起且易于获得的结核病疫苗，将为结核病防治事业带来翻天覆地的变化。M72疫苗研发的资助表明，慈善可以成为推动进展的催化剂，助力M72成为预防结核病进一步扩散的新工具，为受影响最严重的人群提供保护。持续推进结核病防治乃至消除更广泛疾病威胁的进程，将取决于全球合作、资金支持和政治意愿等关键因素。通过与高疾病负担国家的社群和研究人员合作，我们将距离消除结核病这一公共卫生威胁更进一步。”

卡介苗是目前唯一在使用中的结核病疫苗，1921年被首次使用于人体。它能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害，但对青少年和成人的肺结核保护效果非常有限。

“随着结核病病例和死亡人数不断增加，对结核病防治新工具的需求从未像现在这般迫切。” 盖茨基金会联席主席比尔·盖茨表示，“加大对安全有效的结核病疫苗的研发投入，同时开发一套新的诊断和治疗方法，将有望改变成百上千万结核病患者的诊疗，拯救生命，并降低这一极具破坏性且治疗成本高昂的疾病造成的负担。”

疫苗有效性不断提高

根据世界卫生组织的数据，在25年时间里，一款有效性达到50%以上的疫苗可以预防多达7600万例新发结核病病例、拯救850万生命、减少4200万抗生素治疗疗程并节省415亿美元结核病相关灾难性家庭支出，尤其是在世界上最贫困和最脆弱的人群当中。

Ⅲ期临床试验将由比尔及梅琳达·盖茨医学研究所组织开展，以评估候选疫苗在预防潜伏性结核感染发展为肺结核方面的有效性。该临床试验将与多家结核病临床研究机构组成的国际联盟合作进行，计划在非洲和东南亚的50多个试验点招募约2.6万人参与，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群。盖茨医学研究所将在未来几个月宣布有关该临床试验设计和受试者的更多相关信息。

作为目前正在研发的17种结核病候选疫苗之一，M72候选疫苗自21世纪初便开始研发，在概念验证（即Ⅱb期）前，由葛兰素史克与全球结核病疫苗基金会（Aeras）、国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）合作研发，盖茨基金会提供了部分资助。在Ⅱb 期试验中，M72在降低潜伏性结核感染的成人发展为肺结核方面显示出50%左右的有效性，是过去几十年中结核病疫苗研究中的最高水平。

世界卫生组织总干事谭德塞博士表示，盖茨基金会和惠康基金会对开发新型结核病疫苗的支持，以及将在9月召开的联合国结核病问题高级别会议，表明世界可以通过持续的政治和融资行动扭转结核病危机的趋势。 “应对结核病危机，我们需要一种新疫苗，以减少疾病传播和可避免的死亡，特别是针对至少承担90%结核病负担的成人和青少年群体。” 谭德塞博士说，“世卫组织欢迎比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会对推进这一候选疫苗开发的承诺，世卫组织结核病疫苗加速委员会将继续支持疫苗开发和普及。”