​新冠印度仿制药卖断货，正主 Paxlovid 既非特效药也无需哄抢

新冠印度仿制药卖断货，正主 Paxlovid 既非特效药也无需哄抢

图片来源 @视觉中国

文｜大白商业评论

最近一段时间，各地陆续迎来奥密克戎的感染高峰，布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药品愈加紧俏。而在网络上盛传的辉瑞公司 " 新冠特效药 "Paxlovid，究竟在哪里能买到这种药，3000 块钱的药价值不值，有基础病的老人能吃这个药吗？问号三连击，让无数发热难眠的网友更加难眠。

印度新冠仿制药靠不靠谱？

12 月 14 日中国医药发布公告，将在今后一年内负责辉瑞公司的新冠病毒治疗药物 Paxlovid（奈玛特韦片 / 利托那韦片）在中国大陆市场的进口和经销。网传一药网、京东健康等互联网平台开始销售，定价 2980 元一盒。

随后传出，高端民营医院和睦家可以开具 Paxlovid 的处方，只是要先支付动辄一千多元的门诊或急诊费用，而且根据患者的实际症状也未必全能开出药。12 月 25 日又有消息，北京将于近期统一将 Paxlovid 配送到各社区卫生服务中心。不过消息还说，社区也只能分到二三十盒药。相对于北京市 65 岁以上的 300 万老龄人口，这仍然是杯水车薪。

Paxlovid 的印度版仿制药于是进入了更多人视线。蓝色包装的 Paxista，还有绿色包装的 Primovir，由印度公司 Astrica 生产，但据外媒报道，目前都已停产。讲起这两款仿制药，又是个很有意思的故事。辉瑞原版的 Paxlovid，部分是由印度药品代工厂 Hetero 生产的，而这家制药厂神奇的拿到了辉瑞的官方授权，可以生产仿制药。但是印度的新药上市审批程序，同样漫长且复杂。所以聪明的印度人又钻了一个空子，让它位于不丹的子公司 Azista 注册了仿制药 Paxista，并在不丹快速通过上市审批。另一款仿制药 Primovir 是由 Astrica 公司生产，但大白并未找到 Astrica 公司获得授权的信息。

12 月 15 日，" 印度新冠仿制药被卖到一盒上千元 " 登上微博热搜，顶着 " 药神 " 光环，印度仿制药一度被传为救世神药，人们通过各种渠道抢购这个售价更低、无需处方的 " 平替 " 版本。这两款药在 11 月中旬，还能以 700 元一盒的价格从代购手里买到。不过，大白最近问代购，已经涨到 3000 元一盒，而且还不保证一定有货。

这里提示大家，这两款印度仿制药，显然不能当做 Paxlovid 的平替。首先，它们没有通过中国药监部门的进口审批，在安全性和合法性上都存在不确定性。其次，这两款药已经停产，越来越少的存量药难以保证你买到的是正品，不论买到假药，还是服药出现问题，这个黑市传说都面临申诉无门的窘境。

只闻靴子响，迟迟见不到靴子落地。Paxlovid 究竟什么时候才能到位？

新冠 " 特效药 " 光环难以为继

Paxlovid，译名帕西洛韦，由美国辉瑞制药公司研制。其实这款药的最早研发是针对 2003 年 SRAS 的，当这款药的原型被筛选出来时，非典病毒已经消失。之后的十几年辉瑞对冠状病毒小分子药持续研究，分子库越来越大，筛选 " 最优解 " 的分子更加可靠。

帕西洛韦由奈玛特韦和利托那韦两种药物组成，它的主要原理，是通过奈玛特韦抑制病毒里的蛋白酶来抑制病毒的复制和繁殖，同时通过利托那韦来延长奈玛特韦的作用时间，从而达到治疗新冠的效果。对于 Paxlovid 的治疗效果，舆论里有两种截然不同的看法。

反面的典型看法是，" 如果辉瑞新冠药有用，美国就不会死亡超百万了 "。真实的原因是，美国新冠死亡的 100 万人口发生在疫情开始的 27 个月内，而 Paxlovid 直到 2021 年底才获得 FDA 的紧急授权，由于辉瑞产能等因素，2022 年春天才少量进入美国临床应用。美国政府 2022 全年的采购量也只有 2000 万个疗程，相对于美国总人口而言，供应量依然不足。

而正面的看法，可能更加隐秘一些。许多人头脑中有个秘而不宣的观念，认为 Paxlovid 就是新冠特效药，只要拥有就可以相当程度上防止家中老人重症或死亡。更可怕的是，只要老人出现抗原阳性或发烧等症状，他们就会让老人吃下这颗神药。

正面和反面的看法，都不完全符合事实真相。任何观念的绝对化，都是危险的。2021 年 12 月 22 日，美国食品药品管理局（FDA）紧急授权（EUA）批准 Paxlovid 上市，授权书中明确提示，批准原因是 Paxlovid 的 " 已知和潜在益处超过了该产品的已知和潜在风险 "，服用之后仍然 " 有可能发展成严重的新冠，包括住院或死亡 "。而它的使用范围只被批准用于治疗 12 岁以上、有轻度至中度症状、同时病情恶化风险较高的新冠病毒感染者。换句话说，它不能用于儿童，也不能用于已经处于重症阶段患者的治疗。

（图为美国食品药品管理局网站 2022 年 10 月 27 日回复 Paxlovid 的紧急使用授权书）

之后，包括中国在内，英国、德国、加拿大等 60 多个国家批准了紧急使用 Paxlovid。但是截至大白发稿时，FDA 网站关于 Paxlovid 的状态仍然是紧急使用。但有关 Paxlovid 的副作用和用药禁忌，你肯定有必要仔细了解一下。

（图为美国食品药品管理局网站中 Paxlovid 有关信息）

首先，Paxlovid 的实际效果也许称不上 " 特效药 "。根据 2022 年 4 月发表在《新英格兰医学杂志》的临床试验数据，在出现症状后的 3 天内给予口服 Paxlovid，相较于与口服安慰剂的对照组，可以显著降低之后 28 天内的住院或死亡比例 89%，这也是大多数相信 Paxlovid 的人，所秉持的一项重要证据。但《新英格兰医学杂志》今年 8 月还有另一项真实世界疗效的研究数据，接受 Paxlovid 治疗的 40 至 64 岁相对年轻人中，" 没有发现治疗有明显效果的证据 "，实际上你可以理解为对非老年群体几乎无效。

根据人民日报健康客户端的报道，一些三甲医院的医生反映，" 目前，没有大量临床循证医学证据证实辉瑞的 Paxlovid 是否‘特效’，在临床使用的经验也表明，它对于消灭病毒没有所谓的‘特效’。" 所以，" 特效药 " 的说法，只是网络炒作、口口相传的夸大，它可能会对用药者产生误导作用。今年 12 月，华中科技大学同济医院药学部副主任贡雪芃提醒，目前仅有证据表明，Paxlovid 可改善症状，改善预后，但既不能预防感染，也做不到药到病除，而且它是处方药，有基础病的患者均需在医师指导下使用。

另外，服用 Paxlovid 之后，可能出现二次阳性的情况。福布斯中国今年 12 月有过报道，洛杉矶的医生发现 " 在临床中，有少量患者在 Paxlovid 治疗后，出现停药后反弹复阳的情况。美国顶级传染病专家安东尼 · 福奇和现任美国总统拜登夫妇，都出现过服用 Paxlovid 转阴后复阳的事件。"

你可能会问，复阳之后再吃一个疗程的 Paxlovid 不就解决问题了吗？今年 5 月辉瑞公司的首席执行官 Albert Bourla 也提出了类似的解决方案，但随后遭到了 FDA 的驳斥。他们认为，"Paxlovid 减少了病毒载量，但目前没有证据表明较长疗程的疗程有益 "。

（图为 " 生物医药 " 网站 2022 年 5 月 5 日的报道《FDA rebukes Pfizer CEO's suggestion to take more Paxlovid if COVID-19 symptoms return》）

而关于 Paxlovid 的副作用，现实世界的报道就更多了。美国麻州雷希医院和哈佛医学院等机构，今年 10 月在《美国心脏病学会期刊》上发表报告，指出当 Paxlovid 与一些常见心脏病药物一同服用时，有可能产生危险的交互作用。与抗凝血剂一起服用时，可能增加发生血栓的风险 ; 当与治疗心脏疼痛的药物合用时，可能导致心律不齐 ; 而与降血脂的斯达汀类药物一起服用时，则可能对肝脏有毒。

台湾地区亚东医院感染科主任杨家瑞在接受媒体采访时指出，辉瑞口服药临床试验报告显示，约有 6% 的患者出现味觉异常、感受到苦味的副作用，腹泻 3%、高血压 1%、肌肉酸痛 1%，而本地区患者的副作用则以腹泻、疲倦、头晕、高血压为主。

2021 年底，FDA 曾公布了可能与 Paxlovid 中的利托那韦产生有害 " 冲突 " 的药物清单，也不建议有严重肾脏或肝脏疾病的人服用这款新冠抗病毒药物。有美国医学专家建议，在服用新冠口服药期间，停止服用包括特定的调血脂药物在内的一些药物相对来说比较安全。至于血液稀释剂（抗凝血药和抗血小板药）在内的处方药，则要降低其剂量。此外，调节心律失常的药物和抗癫痫药物也不能与 Paxlovid 一起服用。

一些专家还担忧，Paxlovid 含有的利托那韦成分可能会使共同服用的药物达到 " 毒性 " 水平。在 Paxlovid 的使用说明当中，也明确记载以下药物不能同服，包括但不限于：血液稀释剂、治疗心律失常、高血压、高胆固醇的药物，抗抑郁药和抗焦虑药物、免疫抑制剂、类固醇，以及艾滋病毒治疗药物等。

我们还要不要囤新冠特效药？

在这样复杂的用药背景下，你真的有必要囤上一盒新冠 " 特效药 " 吗？

总结起来，Paxlovid 主要针对高危人群用于预防重症，并且要在早期使用才有效。无进展为重症危险因素的年轻感染者没必要购买，服药后也没有用，而且药物滥用可能导致严重的副作用。在一药难求的热潮下，公众需要对 Paxlovid 的效果有理性认识。

更关键的是，这款 Paxlovid 你可能真的抢不到。根据 " 生物制药 " 网站的报道，辉瑞计划在 2022 年生产 8000 万个疗程，而这些产能大多已被全世界订购。Paxlovid 产线并不是印钞机，它是有产能上限的。反观中国在 12 月份提出的紧急订单需求，有媒体报道，中国医药仅从辉瑞拿到了 10 万盒的计划储备量。拿这点剂量试图解决中国 1.9 亿 65 岁以上老年人口的新冠防疫问题，几乎无济于事。

因此，与其惶惶于抢药，不如早点联系一下当地医院的内科门诊和 ICU，或者为老人施打疫苗。流行病学专家曾光最近发表一个看法：" 第四针一定要变换疫苗，不能再用灭活疫苗了 "。这些对高危人群来说，都是更加确定性的防疫措施。

看来，囤药不能盲目，只有有效有力应对，才能做自己健康安全的第一责任人。