​自研药Ⅲ期临床数据显示治疗新冠效果不输 Paxlovid 君实生物股价大涨

自研药Ⅲ期临床数据显示治疗新冠效果不输 Paxlovid 君实生物股价大涨

今日（12 月 29 日）开盘，君实生物（HK01877，股价 38.15 港元，市值 559.36 亿港元）股价一路上涨，截至发稿涨幅超过 10%，股价为 42.5 港元。

消息面上，29 日早，" 君实生物 " 微信公众号发布文章称，北京时间 2022 年 12 月 29 日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物 VV116（JT001）对比奈玛特韦片 / 利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的 III 期临床研究（NCT05341609）成果。

文章显示，这是 NEJM 发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国 COVID-19 患者开展的小分子口服抗病毒药物 " 头对头 "III 期临床研究。

结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比 PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

具体来看，2022 年 4 月 4 日至 5 月 2 日期间，该Ⅲ期临床试验在上海的 7 家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入 822 例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度 COVID-19 成人患者，按照 1:1 的比例被分配至 VV116 组和 PAXLOVID 组。

最终，共有 771 例患者接受了 VV116（n=384）或 PAXLOVID（n=387）的治疗。其中，771 例患者的中位年龄为 53 岁（范围：18~94），女性占比 50.2%，轻症患者占比 92.1%，75.7% 的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3% 的患者在症状出现 5 天内接受了 VV116 或 PAXLOVID 治疗。

患者中最常见的高风险因素包括：年龄 ≥60 岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重 BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

根据最终分析结果（截至 2022 年 8 月 18 日），在 771 例人群中，VV116 与 PAXLOVID 在 " 至持续临床恢复的时间 " 达到非劣效，且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短（4 天 vs.5 天）。

在 " 至持续症状消失的时间 "、" 至首次 SARS-CoV-2 核酸阴性时间 " 方面，VV116 组和 PAXLOVID 组表现类似，中位时间均为 7 天。在每一个预设时间点（第 5、7、10、14、28 天），VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未发生进展为重度 / 危重 COVID-19 或死亡。而亚组分析结果显示，VV116 和 PAXLOVID 在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。

在安全性方面，VV116 比 PAXLOVID 的安全性顾虑更少。文章显示，PAXLOVID 与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而 VV116 不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。

每日经济新闻